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      ENGLISH

      廣藥研究總院助力白云山制藥總廠(chǎng)頭孢克肟片順利通過(guò)一致性評價(jià)!

      發(fā)布時(shí)間:2024-05-06 點(diǎn)擊數: 261

            祝賀廣藥集團白云山制藥總廠(chǎng)的頭孢克肟片(規格:0.1g/片)順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)!

            廣藥研究總院為該品種的過(guò)評提供了高質(zhì)、高效的生物分析檢測服務(wù)!頭孢克肟片(規格:0.1g/片)順利獲批,不但證明了白云山制藥總廠(chǎng)強大的科研實(shí)力,也彰顯了廣藥研究總院在生物分析檢測上的卓越技術(shù)服務(wù)實(shí)力。

       

      產(chǎn)品介紹:

            頭孢克肟是第三代口服頭孢菌素類(lèi)抗生素,具有廣譜抗菌活性,適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的細菌感染性疾病,如:慢性支氣管炎急性發(fā)作、急笥支氣管炎并發(fā)作細菌感染、支報管擴張合并感染、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)猩紅熱;中耳炎,鼻竇炎。

            一直以來(lái),感染性疾病是威脅人類(lèi)健康的重要疾病,也是困擾臨床工作的主要難題。

            目前臨床上治療細菌感染較為常用的抗菌藥物多為第三代頭孢抗生素,研究表明頭孢克肟對β-內酰胺酶高度穩定,主要由腸道吸收,不受飲食影響,與其它口服頭孢類(lèi)抗生素比較,頭孢克肟的抗菌活性更突出。

       

      廣州醫藥研究總院生物樣本分析檢測中心

            按照GLP標準建設,并遵循ICH、NMPA、FDA和EMA的指導原則,可以根據客戶(hù)需求設計實(shí)驗方案,開(kāi)展生物樣本分析,并提供完整的數據分析報告。中心完備的質(zhì)量體系、高質(zhì)量的數據、高效率的實(shí)驗周期,滿(mǎn)足客戶(hù)從藥物臨床前研究到臨床試驗的需求,高效助力制藥企業(yè)快速完成各項科學(xué)研究。

            中心核心技術(shù)團隊由多名博士、碩士組成,連續7年通過(guò)衛健委或者中檢院的室間質(zhì)評、能力驗證,檢測能力的穩定性和可靠性獲得認可。共獲得技術(shù)專(zhuān)利5項,發(fā)表核心期刊文章5篇,多次通過(guò)國家局現場(chǎng)核查,在生物分析檢測領(lǐng)域擁有豐富的項目經(jīng)驗!

       

             基于生物樣本檢測中心的臨床檢測相關(guān)技術(shù)服務(wù)

             ▲LC-MS/MS方法開(kāi)發(fā)及方法學(xué)確證

             ▲生物利用度/生物等效性研究

             ▲生物藥免疫原性檢測

             ▲新藥臨床生物樣本分析檢測

             ▲臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究

             ▲治療藥物的監測研究

             ▲中藥體內多成分檢測

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